本报讯(记者王镜茹)1月22日晚，广东泰恩康（301263）医药股份有限公司(以下简称“泰恩康”)披露，其控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司(以下简称“博创园”)收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展CKBA乳膏联合窄谱中波紫外线(以下简称“NB-UVB”)在2-12岁(含2岁)儿童非节段型白癜风受试者中的安全耐受性、疗效和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究申请。
此举标志着泰恩康在儿童白癜风创新治疗领域取得关键进展。
白癜风作为一种慢性自身免疫性疾病，以黑色素细胞功能性丧失导致的皮肤色素脱失为特征，全球患病率达0.5%至2.0%，严重影响患者的容貌外观与生活质量。其中，儿童群体面临着更为严峻的挑战，儿童白癜风患者约占总患者数的32%至40%。
然而，目前全球范围内尚无获批用于儿童白癜风治疗的产品，临床需求亟待满足。泰恩康表示，本次儿童白癜风Ⅱ期临床试验申请获批后，公司将快速推进儿童白癜风Ⅱ期临床试验，争取CKBA乳膏获批成为首个治疗2岁至12岁儿童白癜风的1类创新药，填补儿童白癜风诊疗空白。
CKBA作为一种全新靶点(First-in-Class，靶向ACC1/MFE-2)的免疫调节剂，并非传统的强效免疫抑制剂，其核心作用在于抑制CD8+T细胞向Tc1及Tc17分化，下调IFN-γ和IL-17的表达，从而改善皮肤区域免疫环境，有效阻止“白斑”扩增；而NB-UVB则可直接激活黑素干细胞，促进其分化为成熟黑素细胞并产生黑素。
值得关注的是，CKBA作为上海交通大学医学院附属第一人民医院王宏林团队从乳香天然产物修饰而来的创新小分子，是首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新药物，已拥有中国、美国、欧盟和日本等全球自主知识产权，其创新价值与临床潜力已获得国际学术界高度认可。
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